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工商時報【謝雨珊】在醫療產業中，各種行動醫療應用應運而生，行動資訊化試圖在醫療產業有所顛覆，指尖上的醫療應用，將使手機健康照護服務具潛在商機，為規範健康醫療相關App在智慧型手機和平板機上的應用，各國醫療監管機關應在確保資訊安全下，積極促進行動健康產業之發展。2013年行動醫療營收達24.5億美元，拓墣（TRI）預估至2017年將成長至265.6億美元，歐盟預估至2017年，全球將有34億人口擁有智慧型手機，其中50％將使用行動應用，當中行動健康應用將為歐盟節省約990億歐元的健康成本，而下載行動醫療App應用將涵遢疇肏O健人員、病患及一般消費者。隨著行動網路快速發展和智慧型手機滲透率不斷提高之下，行動終端在生活中扮演的角色越顯吃重。2014年美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准使用的行動醫療App達30多種，自2013年起FDA即陸續出台相關措施，主要用於規範健康醫療相關App在智慧型手機和平板機上的應用，目的為促進醫療創新技術發展，並確保資訊安全，以促進行動健康產業之發展。2014年行動應用商店中有近10萬個健康類應用，其中15％應用為健康產業、醫療教育、行動診斷相關健康管理應用，儘管行動健康App市場數量快速成長，但65％行動健康App開發者年收入低於1萬美元，只有5％App年收入能突破100萬美元，甚至高達8成行動健康App下載量不到5萬次，僅有5％App下載量超過50萬次。在消費者平台應用上以iOS和Android兩大平台為主，然行動應用程式（Mobile Applications）具方便操作優勢，可隨時自行管理自己的健康，並即時獲取有用的健康資訊，加上智慧型手機人手一支，多數消費者已下載行動健康應用。目前FDA對醫療器械監管採用三級分類監管方法，第I類醫療器械風險最低，FDA僅對其進行常規控管，不須進行上市的額外審查；第II類為中級風險，生產商須提交上市前通告；第III類醫療器械風險程度最高，歸為此類產品在上市前需要經過較複雜的市場核准程序；換言之，上市前需要進行批准，並提供相關臨床數據，其中行動醫療App將採用與醫療器械相同的監管標準及風險審查方法。根據美國FDA對於行動醫療應用軟體的管理規範，可分為3種類型：（1）非醫療器材列管（Not Medical Devices）；（2）非目前管制重點（Enforcement Discretion）；（3）屬醫療器材列管範圍（Mobile Medical Apps）。第一類型不視為行動醫療應用程式管轄範圍，因此不需要經過監管機關要求，第二類主要以患者自我管理的應用程式和簡單的追蹤，且不適用於治療/調整投藥之應用程式範圍，此部分僅須通過CDRH（Center for Devices and Radiological Health）定義即可，而第三類，包括傳統醫療器材設備或衍生傳統醫療裝置的行動醫療應用程式，此部分是須接受法規嚴格限制。FDA已於2013年9月發布行動醫療應用程式（Mobile Medical Applications）最終指南。歐盟於2014年4月發布針對mHealth行動健康醫療（Wireless Healthcare）之監管規則，在建議書當中提及，當前各行動通訊平台，包括Google Play、iTunes、Windows Marketplace和BlackBerry World等應用平台商店，擁有近10萬項行動健康App應用程式。其中Top 10為體育、健身和健康應用App，在監管內容上著重於各解決方案之間缺乏互相操作系統、行動健康應用的安全性，如何在醫療、健康專業人員和消費者間建立信任，以及有效使用行動健康服務，將是歐盟制定規則的考量。